O Comitê de Ética em Pesquisa do IELUSC é um colegiado interdisciplinar e independente formado por professores, foi criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, e também para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

Para cadastrar uma nova pesquisa na Plataforma Brasil, o usuário deve ter concluído o seu cadastro de pessoa física (clique aqui para acessar). Para iniciar a submissão do projeto o pesquisador deverá estar “logado” na plataforma e, no item “Cadastrar Nova Submissão”, inserir os dados solicitados. Para mais esclarecimentos na Plataforma Brasil, você encontra um “Manual de usuário pesquisador” com o passo-a-passo para o cadastramento e para a submissão do projeto.

A submissão deve ser realizada pelo pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil, conforme N.O. 001/2013 CNS/MS. Desde que estejam cadastrados na Plataforma Brasil, possuam seu login de acesso, os orientandos podem ser inseridos como “assistentes de pesquisa” a fim de inserir os dados do projeto para a submissão ética.

Trata-se de um problema técnico, se o ícone de anexar não estiver habilitado pode ser que Flash Player esteja desatualizado. Existe um tutorial na aba de formulários que orienta sobre a atualização. Recomenda-se que você faça a troca de navegadores, caso ainda permaneça a dificuldade no avanço das etapas, observar se algum campo deixou de ser preenchido. O sistema gera uma marcação em vermelho quando um campo deixa de ser preenchido.

Não, os projetos só podem ser iniciados após a sua aprovação pelo CEP.

Após o recebimento do seu projeto ele ficará com esse status até o parecer ser emitido. Neste tempo o projeto fica tramitando, sendo designado para o parecerista, esperando a análise dele até o parecer ser emitido e analisado.

Nesse status você ainda não consegue ver o parecer. Você deve aguardar que muito em breve o parecer será disponibilizado para você, depende somente de um lançamento na Plataforma, visto que o parecer já foi feito pelo membro. Quando o status mudar para “parecer consubstanciado emitido pelo CEP (aprovado/pendente)” você conseguirá ver o arquivo pdf no sistema.

Na pendência documental seu projeto ainda não foi recebido para ser apreciado pelo Colegiado do CEP. São pendências relativas a alguma documentação incompleta que você deve sanar para o projeto ser recebido. Quando há um parecer emitido com pendência significa que o projeto foi analisado em reunião do CEP, porém há pendências, esclarecimentos e sugestões para serem atendidas antes da aprovação. No parecer emitido via Plataforma Brasil você pode acessar o documento com o parecer completo (pode inclusive fazer download do arquivo em pdf).

É recomendado que o prazo mínimo de arquivo dos dados do projeto seja de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa. 

1. Quando o projeto for de área temática especial, exceto fármaco;
2. Quando o projeto não for de área temática especial, mas o CEP gostaria que a CONEP apreciasse o projeto;
3. Quando o projeto tiver como Instituição Proponente o Ministério da Saúde, o projeto irá direto para a CONEP;
4. Quando o projeto não tiver Instituição Proponente, irá para a CONEP para que ela indique um CEP para avaliar a pesquisa (geralmente é usado critério regional para essa escolha);
5. Quando o projeto tiver uma Instituição Proponente que não esteja vinculada a nenhum CEP, nem as instituições a que esteja vinculada a Instituição Proponente (instituições “mães” da instituição proponente) estejam vinculadas a um CEP.

Não existe prazo de validade da folha de rosto. Entretanto o preenchimento da folha de rosto deve ser completada e assinada após a impressão e antes de anexá-la para a submissão do projeto. A folha de rosto não pode ter espaços em branco.

Quando um protocolo recebe parecer de pendente, o pesquisador deve verificar o documento “Parecer Consubstanciado” e verificar as considerações feitas pelo Comitê de Ética. Após a resolução da pendência no projeto de pesquisa, acessar e corrigir na Plataforma Brasil. Atenção deve ser dada à necessidade de alteração em um dos anexos obrigatórios (por exemplo no TCLE) que após a alteração, deverá ser anexado novamente. Feitas as alterações basta “ENVIAR PROJETO AO CEP”, na etapa final da submissão. Só assim o CEP receberá o projeto novamente para verificar as alterações realizadas.

Para os projetos de pesquisa em que a Faculdade IELUSC é a instituição principal, o CNPJ é: 84.685.163/0001-45, caso sua unidade não tenha CNPJ no sistema.

Toda pesquisa que envolve seres humanos deve ser submetida para apreciação ética aos Comitês de ética, com exceções das regulamentações vigentes (Resolução CNS 466/12 e CNS 510/16, art. 1 ao art. 3). Ex: pesquisas de domínio público, censitárias, ou de pesquisa de opinião.

Cumpre esclarecer que é denominada de Emenda, qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada sempre com a justificativa que a motivou. A apresentação de emendas deve ser clara e objetiva, especificando as alterações relativas ao protocolo inicial e suas justificativas. Todos os documentos cabíveis à emenda, ou seja, as versões atualizadas de todos os documentos em que foi realizada alteração devem ser postados novamente na Plataforma Brasil. A Opção Submeter Emenda é para pesquisas que se encontram em situação “Aprovada”.

Na última tela de cadastro da pesquisa, a Plataforma Brasil questiona se deseja “Manter o sigilo da íntegra do projeto de pesquisa?”. A resposta vai ser meramente informativa e usada pelo próprio CEP ou CONEP. A Plataforma Brasil não usará essa informação para ocultar ou divulgar qualquer informação.

O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo, como sejam, a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Tendo como base as características básicas do estudo criaram-se uma série de padrões terminológicos que definem, à partida, algumas dessas características e que constituem aquilo que se designa como tipos ou desenhos de estudo. Exemplos de desenhos de estudo frequentemente encontrados são: os ensaios clínicos, os estudos de coorte, os estudos de casos e controles, os estudos transversais, entre outros.
Obs.: questões relacionadas à metodologia ou conceitos devem ser sanadas com o Comitê de Ética, professor orientador ou com a CONEP: conep@saude.gov.br

Quando uma pesquisa retorna da apreciação como não aprovada, o pesquisador pode enviar um recurso ao CEP através da funcionalidade cadastrar recurso, onde um ícone é disponibilizado ao lado da pesquisa. Basta clicar no ícone e será exibida uma tela para inserir a justificativa, inclusive você poderá incluir algum arquivo que ajude a subsidiar seu recurso. Após o preenchimento submeter o recurso através do botão Enviar recurso.

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